تسري هذه المواصفة القياسية الدولية على (المعدات الطبية الكهربائية) و(النظم الطبية الكهربائية)، أو على أجزاء من هذه المعدات أو النظم، المتوافقة مع جزء المواصفة القياسية IEC 60601-1:1988 (الإصدار الثاني) وتعديلاته، وجزء المواصفة القياسية IEC 60601-1: 2005 (الإصدار الثالث) وتعديلاته، وذلك قبل (التشغيل)، وأثناء (الصيانة) و(الفحص) و(التحقق)، وبعد (الإصلاح) أو في حالات (الاختبارات المتكررة) لتقييم سلامة المعدات أو النظم الطبية الكهربائية أو أجزاءها. يمكن استخدام هذه المتطلبات فيما يتعلق بالمعدات غير القائمة على جزء المواصفة القياسية IEC 60601-1، وذلك مع الاهتمام بمواصفات السلامة القياسية للتصميم والمعلومات في الإرشادات من أجل استخدام هذه المعدات. تشتمل هذه المواصفة القياسية على جداول ذات قيم مسموح بها ذات صلة بإصدارات مختلفة لجزء المواصفة القياسية IEC 60601-1. ومن أجل تحقيق أهداف هذه المواصفة القياسية، يستقل تنفيذ طرق القياس عن الإصدار الذي جرى تصميم المعدات أو النظم الطبية الكهربائية وفقًا له. تشتمل هذه المواصفة القياسية على: – "المتطلبات العامة" التي تشتمل على بنود ذات اهتمام عام، – و"المتطلبات الخاصة" التي تتمثل في بنود إضافية تتناول أنواع خاصة من المعدات والنظم الطبية الكهربائية وتسري بالاشتراك مع "المتطلبات العامة". ملاحظة: لا توجد متطلبات خاصة في هذه المرحلة. هذه المواصفة القياسية غير مناسبة لتقييم ما إذا كانت المعدات والنظم الطبية الكهربائية أو أي معدات أخرى متوافقة أم غير متوافقة مع المواصفات القياسية المعنية فيما يتعلق بالتصميم. لا تسري هذه المواصفة القياسية على تجميع المعدات والنظم الطبية الكهربائية. وفيما يتعلق بتجميع النظم الطبية الكهربائية، انظر البند 16 ضمن جزء المواصفة القياسية IEC 60601-1:2005 وجزء المواصفة القياسية IEC 60601-1:2005/AMD1:2012. يجب إجراء جميع عمليات الصيانة والفحص والتحقق والإصلاح بالتوافق مع إرشادات (جهة التصنيع) بالتوافق مع المواصفة القياسية المستخدمة في تصميم المعدات. وإن لم يحدث ذلك، فيجب تقييم التوافق مع المتطلبات السارية والتحقق منه، وذلك قبل إجراء اختبارات هذه المواصفة القياسية. تسري هذه المواصفة القياسية على اختبارات ما بعد الإصلاح أيضًا. يتطلب جزء المواصفة القياسية IEC 60601-1:2005 وجزء المواصفة القياسية IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 اهتمام جهة التصنيع –كجزء من عملية إدارة المخاطر- بكيفية ضمان سلامة المعدات والنظم الطبية الكهربائية أثناء دورة المنتج العمرية. وكجزء من عملية إدارة المخاطر، قد تحدد جهة التصنيع إجراءات الصيانة. ويشتمل ذلك على تحديد الاختبارات المعنية من أجل المعدات والنظم الطبية الكهربائية. قد تحدد جهة التصنيع إعدادات وطرق القياس الضرورية، بما في ذلك اختبارات ضمان الأداء في إرشادات الاستخدام أو (الوثائق المرفقة) الأخرى. تقدم هذه المواصفة القياسية إجراءات اختبار متسقة. لا يتمثل هدف هذه المواصفة القياسية في تحديد المدد الزمنية لإجراء الاختبارات المتكررة. وإذا لم تحدد جهة التصنيع هذه المدد، فيمكن استخدام (الملحق و) للمساعدة في إعداد هذه المدد. جرى استبعاد اختبارات التركيبات الكهربائية –بما في ذلك التغذية بالتيار الكهربائي وتمديدات الأسلاك ذات الصلة في المواقع الطبية- من هذه المواصفة القياسية. حيث يتناول جزء المواصفة القياسية IEC 60364-7-710 أو المواصفات الوطنية النظيرة هذه الاختبارات.